一次性使用心电电极

产品名称（中文）一次性使用心电电极

一次性使用心电电极系统是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。基衬材料采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若干规格。

一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。

一次性使用心电电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

一次性使用心电电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称。

一次性心电电极技术要点

（1）电极扣：材质通常有金属和碳素纤维两种，电极扣和感应片全部经过镀银/氯化银处理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必须达到企业规定的要求。

线缆式：电极的导线两端应连接牢固，且导电性能良好。

（2）导电膏：导电膏面积越大，氯离子越多，电信号传导越好，但是需考虑氯离子过多会影响生物学指标。

（3）持粘性：企业在进行产品的持粘性验证时需考虑在恶劣情形下（例如人体容易出汗，人体剧烈运动）的验证，同时还需考虑粘贴物残留的控制要求。

（4）电气性能：在电极对上施加峰值100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对的交流阻抗不超过3KΩ；组成电极对后，经过1min稳定期，电极对的直流失调电压不大于100mV；组成电极对后，经过1min稳定期，在随后的5min后，电极对在0.15-100Hz的频带（一阶频率响应）中产生的内部噪音的峰值不大于150μA；电极对经过400nA的直流电流持续作用4h，在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于100mV。产品适用范围该系列产品为采集心电图信号的电极片。

产品标准YZB/SIN 2034-2003《MSB系列一次性心电电极》

医用电极扣生产厂家

东莞市冠隆医疗科技有限公司（简称：冠隆医疗），是一家专业从事医用心电电极配件的研发、生产、销售和服务的科技企业。我们致力于生物电传感技术的研究与应用，提供医用可穿戴式心电电极配件与解决方案。

我们的产品包括医用传感器、医用连接器、医用电极扣，心电母扣、理疗电极扣、心电电极等。通过不断的技术创新和严格的品质控制，我们的产品远销美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲的30+个国家和地区，并正在为全球1000+家客户提供有竞争力的产品解决方案。